GynTect®

In-vitro-Diagnostik von Gebärmutter­halskrebs

GynTect® wird in der In-vitro-Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Der molekularbiologische Test basiert auf der Detektion von DNA-Methylierung in humanen Genregionen. Der Nachweis der GynTect®-Marker erfolgt durch eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Laborsituation: Nahaufnahme von Hand mit Gummihandschuhen, die Deckel von Strips ziehen.

GynTect® im Überblick

Durchführung der Analyse.

Der GynTect®-Test basiert auf der Detektion von DNA-Methylierung in humanen Gen­regionen. Beim Prozess der DNA-Methylierung werden Methylgruppen an die DNA angebracht. Dabei handelt es sich immer um Cytosine, die in Nachbarschaft zu einem Guanin stehen, sogenannte CpG Dinukleotide.

Die Analyse der Patientenprobe mittels Polymerase Kettenreaktion in zwei Schritten:

  1. Zuerst wird die Methylierung mittels Bisulfitbehandlung fixiert.
  2. Anschließend werden spezifische Regionen des Genoms durch eine Polymerase Kettenreaktion (PCR) analysiert und eine Auswertung mittels gängiger Tabellenkalkulationssoftware durchgeführt.

Nur ursprünglich methylierte DNA-Regionen werden bei der PCR amplifiziert. Das Verfahren nennt sich daher auch methylierungsspezifische PCR (MSP).

Für eine verlässliche und robuste Durchführung enthält der GynTect®-Test mehrere interne Kontrollen. Des Weiteren werden Positiv- und Negativkontrollen mitgeführt.

Röhrchen mit Probenmaterial

Patientenprobe:
Vorbereitung

Arbeitszeit: 15 min
ThinPrep PreservCyt® (Hologic).

Symbolbild für analytische PCR

Bisulfitbehandlung:
Fixierung der DNA-Methylierung

Dauer: 70 min
Arbeitszeit: 25 min
Bisulfitbehandlung mit dem EpiTect® Fast Bisulfite Kit (Qiagen).

Symbolbild für analytische PCR

Analytische PCR:
Detektion der Markerregionen

Dauer: 100 min
Arbeitszeit: 35 min
GynTect® PCR.

Symbolisches Bild: DNA auf PC-Bildschirm

Auswertung:
Datenanalyse

Arbeitszeit: 30 min
Die Datenanalyse für die Auswertung von GynTect® erfolgt über eine Kalkulationssoftware wie Microsoft Excel.

GynTect® Tutorial.

GynTect® in Kürze – ein schneller Überblick (49 Sekunden)

Durchführung von GynTect® – Schritt für Schritt durch die Abläufe des Tests (7:25 Minuten)

Präzises Ergebnis in wenigen Tagen

So funktioniert GynTect®

Kit PCR-Gerät Kit-Größe gleichzeitig durchzuführende Proben
GT003-10 cobas z 480 Analyzer (Roche) 10 Proben 10
GT003-06 cobas z 480 Analyzer (Roche) 6 Proben 1-6

Sie können GynTect®-Kits für den cobas® z 480 Analyzer bestellen. Über den Bestell-Button gelangen Sie auf unser Kontaktformular.

Unsere Produkte sind CE-IVD zugelassen. Sie erfüllen somit alle gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs. Unsere Firma sowie unsere Produktion sind ISO 13485 zertifiziert.

GynTect - Produktbild

Hintergrund

GynTect® erkennt bösartige Veränderungen

Eine bestehende Infektion mit HPV kann zu einer genetischen Instabilität der infizierten Zellen und schließlich zu Gebärmutterhalskrebs führen. Im Zuge der Krebsentstehung kommt es zu Veränderungen (Methylierungen) an der DNA.

Ist im Rahmen der Gebärmutterhals­krebsvorsorge der Pap-Test auffällig oder der HPV-Test positiv, befindet sich die betroffene Patientin unvermittelt in einer Ausnahmesituation. Beide Tests deuten zwar auf eine mögliche Krebserkrankung hin. In vielen Fällen jedoch entwickelt sich keine bösartige Erkrankung und das positive Testergebnis war falscher Alarm. Zur sicheren Abklärung sind weitere Untersuchungen notwendig, wie beispielsweise eine Kolposkopie, gegebenenfalls mit Biopsie. Bei Auffälligkeiten folgt dann oft vorschnell eine Entfernung des vermeintlich betroffenen Gewebes.

GynTect® erkennt sechs Bereiche des humanen Erbguts, die nur bei der Entwicklung von Krebszellen methyliert vorliegen. GynTect® erkennt somit Patientinnen mit bösartigen Veränderungen.

Pluszeichen

positives Ergebnis

Liegt ein positives GynTect®-Ergebnis vor, ist eine maligne Vorstufe oder gar eine Krebserkrankung sehr wahrscheinlich. Weitere Maßnahmen, wie kolposkopisch gestützte Diagnostik und operative Therapien, sind ratsam.

Zeichen für Minus

negatives Ergebnis

Bei einem negativen GynTect®-Ergebnis kann ein Zervixkarzinom zum Zeitpunkt der Testung ausgeschlossen werden. Lag im Vorfeld ein auffälliger Pap-Test oder eine HPV-Infektion vor, ist es ratsam, diese weiter zu beobachten.

Präzises Ergebnis in wenigen Tagen

Studiendaten.

Basierend auf vorliegenden Studiendaten ist GynTect® geeignet, eine eindeutige Aussage zum Malignitätsstatus bei Patientinnen mit auffälligem Pap-Abstrich zu treffen: In allen bisherigen Studien war es mit GynTect® möglich, sämtliche Karzinomfälle der Zervix zu erkennen (Sensitivität = 100 %).

Bei zytologisch unauffälligen Patientinnen ist GynTect® nur äußerst selten positiv (Spezifität = 96,6 %). Gebärmutterhalskrebs entsteht über die histopathologisch definierten Dysplasien CIN1, CIN2 und CIN3. Bei diesen steigt die Erkennungsrate von GynTect® kontinuierlich an. Dies spricht für einen prognostischen Wert der GynTect®-Krebsmarker.

Chart - Studiendaten GynTect

Publikationen.

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Bildnachweise:

Hero Header: oncgnostics GmbH/ Eberhard Schorr
GynTect® im Überblick: oncgnostics GmbH/ Eberhard Schorr
Grafiken Analyse: oncgnostics GmbH
Produktbild: oncgnostics GmbH / Eberhard Schorr
Studiendaten: oncgnostics GmbH

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